Verhandlungsverfahren ohne vorherige Bekanntmachung • Die Bauleistungen/Lieferungen/Dienstleistungen können aus folgenden Gründen nur von einem bestimmten Wirtschaftsteilnehmer ausgeführt werden: • nicht vorhandener Wettbewerb aus technischen Gründen Erläuterung: Derzeit werden an einigen oberösterreichischen Standorten strukturierte radiologische Tumordiagnostikbefundungen eingeführt. Die jeweilige Softwarelösung ist mit einer Schnittstelle in Celsius 37 ausgestattet. Daher werden künftig auch Patientinnen und Patienten des Turmornetzwerkes Oberösterreich mit diesem Befund-Ductus in den internistischen Onkologien der Oberösterreichische Gesundheitsholding GmbH und der Kepler Universitätsklinikum GmbH behandelt werden. Mit der Einführung einer strukturierten Befundung ist eine Einbeziehung der internistischen Onkologien und der onkologischen Chirurgie verbunden. Daher ist das Veränderungsausmaß und die Komplexität des Veränderungsprozesses hoch und bedarf einer guten Einbeziehung folgender Disziplinen: • internistischen Onkologie • onkologische Chirurgie • Radiologie • Medizininformatik und Informationstechnologie. Leistungsbild an eine strukturierte Befundung: • Zertifizierter Workflow (medizinischer Ductus) nach aktuellen Guidelines wie RECIST, PERSIST, CHOI • Aktualisierung der Software je Guidelines je Tumorentität • Befundworkflow Unterstützung (medizinischer Ductus) mit folgenden Eckpunkten: o Tumorlokalisation o Tumordarstellung im Schnittbild und auf Befund o Infiltration (Gefäße, umliegendes Gewebe) o Vermessung anhand manueller oder semi-automatischer Algorithmen o Entfernung zu umliegenden Gewebe o Befundung der umliegenden Organe nach Guidelines o Befundung und Lokalisation regionaler Lymphknoten • Tumorvermessung (LA, SA, Durchmesser, Volumen) o Darstellung der Vermessung im Schnittbild auf Befund • Automatische Berechnung des T-N-M Staging (Berechnung des Tumorstadiums) • Individuell zusammenstellbarer strukturierter Befund pro Tumorentität • Volle Integration ins PACS, KIS und jeweilige AV-Lösung • Unterstützung für HL7-Schnittstellen (MDM, ORU, ORM, CDA Level 3, FHIR, …) zur Sicherstellung der Interoperabilität • Zulassung als Medizinprodukt mindestens der Klasse IIb (MDR-Zulassung) • Möglichkeit der Anbindung nichtradiologischer Systeme in den strukturierten Workflow (Pathologie, Urologie etc.) • Datenvisualisierung in Form von medizinischen und administrativen Dashboards, unter anderem zum Performance-Monitoring und zur explorativen Datenanalyse • Extraktion und Export von Texturparametern erster und zweiter Ordnung • Modellierung komplexer bildbasierter onkologischer Studien mit mehreren Studienarmen, verschiedenen Nutzergruppen, entsprechenden Nutzerrechten und automatischen Benachrichtigungen. Alle diese Schritte müssen von einer Softwareplattform gewährleistet werden und müssen in einem zusammenhängenden Befund mittels PDF oder diskretem Datenformat an PACS, Tumordatenbanken und KIS übertragen werden können. Das obige Leistungsbild stellt die Mindestanforderungen an eine strukturierte Befundung dar. Diese Kriterien können auf Grund von Markterkundung, Recherchen und Sichtung von einschlägigen Studien und Publikationen nur von der MINT Medical GmbH erfüllt werden und sind daher eine medizinische, technische Besonderheit und Alleinstellung für die MINT Medical GmbH. Alternativ- oder Ersatzlösungen wurden geprüft und müssen ausfolgenden Gründen als unvernünftig qualifiziert werden: • keine Unterstützung des medizinischen Ductus für Tumorentitäten (Colon, Pankreas, …) • keine Verlaufsdarstellung mittels Bilder diskreter Daten • keine Modellierung komplexer bildbasierter Studien • kein Austausch zu Systemen außerhalb der Radiologie wie Pathologie, Tumordatenbanken, … • Alternativlösungen müssten aus mehreren Subsoftwareprodukten zusammengestellt werden. Dies birgt Risiken der Intraoperabilität, des gesicherten Datenaustausches und der Usability. Das Zusammenführen von mehreren Softwareprodukten wäre gemäß MPG möglicherweise als Eigenproduktion zu werten und wäre aufgrund der Norm E 80001 mit einem komplexen Risikomanagementsystem und Risikominimierungsmaßnahmen zu versehen. Patienten- und Befundverwechslungen können nicht ausgeschlossen werden.