Durchführung einer ex-ante Transparenzbekanntmachung betreffend der Lieferung und Wartung über die Nutzungsdauer von 3 pharmazeutischer Isolatoren mit H2O2-Dekontamination für die Apotheke des UK St. Pölten. Das in Betracht kommende System ist das einzige am Markt, das sämtliche Anforderungen – insbesondere eine validierte H₂O₂-Dekontamination unter 25 Minuten bei Standardbeladung für 6 Zubereitungen, vollständige Zertifizierungen öffentlicher Stellen gemäß relevanter Normen (u.a. geprüfte Handschuhbeständigkeit, GS- und IQ/OQ-Dokumentation) sowie die Kompatibilität mit den baulichen, statischen und technischen Gegebenheiten des bestehenden Reinraums – in dieser Kombination erfüllt.
Aufgrund des Hochwasserereignisses im Jahr 2024 sind erhebliche Schäden in der Apotheke des Universitätsklinikums aufgetreten, die eine umfassende Sanierung und einen Ersatz der bestehenden Isolatoren für die Zytostatikaherstellung erforderlich machen. Gegenstand der Beschaffung ist nach der stufenweisen Erhebung des Schadensausmaßes und der technischen Abklärungen zur Wiederherstellung die Lieferung, Aufstellung, Inbetriebnahme und Wartung von drei Isolatoren mit folgenden kumulierten Anforderungen an das jeweilige System: • H₂O₂-Dekontaminationseinheit mit validierter Zykluszeit < 25 Minuten bei einer Standardbeladung von 6 Zubereitungen (Echtbedingungen) nachweislich von einer unabhängigen Stelle zertifiziert • validierte IQ/OQ-Dokumentation für GMP-konforme Inbetriebnahme und behördlich auditierbare Freigabe von unabhängiger Stelle • TÜV-Zertifizierung gemäß DIN 12980:2017 (inkl. geprüfter Handschuhbeständigkeit gegen Zytostatika und H₂O₂), • GS-Zertifizierung von einer unabhängigen Stelle gemäß Produktsicherheitsgesetz, • Technische und statische Kompatibilität mit dem bestehenden Reinraum (Eigengewicht < 296 kg/m², Druckluftbedarf < 300 l/min, kein Kühlbedarf), • Sofortige Integration in das laufende Sanierungskonzept und GMP-Regime ohne zusätzlichen technischen Anpassungsbedarf sowie baulichen Genehmigungsaufwand. • Aufgrund der dringenden Beschaffung maximal 4 bis 5 Monate Lieferzeit Die genannten Anforderungen – können nach Durchführung einer Markterkundung - ausschließlich durch das NHP-System „GloveFAST Cyto Pharma“ von der Faster GmbH erfüllt werden.